NORMES ET AUTORISATIONS

Dépêche à la une

Visites de conformité relatives aux autorisations de traitement du cancer, 9 décembre 2010

Les autorisations du traitement du cancer relevant des décrets du 21 mars 2007, ont été octroyées selon les régions entre le mois de mai et le mois de décembre 2009, sous réserve d’une mise en conformité avec les obligations réglementaires (les articles R.6123-86 à R.6123-94 du code de la santé publique, les critères d’agrément INCa généraux et propres à chaque activité et les articles D.6124-131 à D.6124-134 du code de la santé publique).

Ces exigences réglementaires vous seront opposables dans un délai de 18 mois suivant la notification par le directeur de votre ARH à l’époque, de la décision d’autorisation d’activité.

Nous vous rappelons que la réglementation n’exige pas expressément le déroulement d’une visite de conformité pour des autorisations nouvelles, octroyées dans le cadre d’une poursuite d’activité.

Néanmoins, le Ministère de la santé, prévoit suivant la procédure applicable au régime d’autorisations d’activités de soins accordées aux établissements primo-demandeurs, que des visites de conformité se dérouleront pour l’activité de traitement du cancer, à l’issue de la période transitoire de 18 mois.

ll vous appartient donc de déclarer par une LRAR à la délégation territoriale de votre ARS, votre conformité aux normes techniques de fonctionnement (extension de l’application de l’art. R6122-37 du CSP) :

• soit bien avant l’échéance des 18 mois, dès que vous vous estimez à même de démontrer que vous répondez aux exigences réglementaires,
• soit à l’échéance des 18 mois (d’après la DGOS, jusqu’à J-1 au plus tard), date à laquelle vous respectez nécessairement les exigences règlementaires et où une date de visite de conformité doit donc être fixée avec votre ARS.

La visite de conformité, qui résulte d’après la DGOS de l’article 3 du décret n°2007-388 du 21 mars 2007 aura lieu dans un délai de 6 mois au plus, à compter de cette déclaration. (Extension de l’application de l’article L6122-4 du code de la santé publique).

Nous vous encourageons à vous rapprocher de vos délégations régionales de la FHP et de votre ARS afin de préparer de manière appropriée votre visite de conformité.

Concernant les activités soumises à un seuil, nous vous rappelons que le respect des seuils sera évalué sur l’activité des années pleines 2008, 2009 et 2010.

Une circulaire de la DGOS devrait en principe être publiée au Bulletin officiel dans le courant du mois de décembre. Cette circulaire devrait apporter des précisions d’ordre général sur le déroulement des visites de conformité depuis l’entrée en vigueur des dispositions de la loi HPST, ainsi que des précisions portant plus particulièrement sur les visites de conformité pour l’activité de traitement du cancer.

Réglementation afférente à la médecine du cancer

• Décret n° 2007-388 du 21 mars 2007 relatif aux conditions d’implantation applicables à l’activité de soins de traitement du cancer et modifiant le code de la santé publique.
• Décret n° 2007- 389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l’activité de soins de traitement du cancer.
• Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins de traitement du cancer
• Critères d’agrément adoptés par le Conseil d’administration de l’Institut National du Cancer le 20 décembre 2007
• Critères d’agrément pour la pratique du cancer des enfants et des adolescents de moins de 18 ans adoptés le 17 décembre 2008 et publiés sur le site de l’Institut national du Cancer

Chloé TEILLARD (chloe.teillard.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Lamine GHARBI
Président du syndicat national FHP-MCO