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Décret n°2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux, 6 septembre 2010

Un décret d’application de la loi HPST, daté du 30 août 2010 et paru au Journal officiel jeudi 2 septembre 2010, détermine de nouvelles modalités de sous-traitance de la stérilisation des dispositifs médicaux

Ce décret :

• 1°définit l’activité de stérilisation des dispositifs médicaux (article R6111-19 du code de la santé publique), soumise à autorisation ;
• 2° rappelle la nécessité pour le directeur des établissements de santé disposant d’une PUI, ou à l’administrateur d’un GCS gérant une PUI, de définir un système d’assurance qualité de la stérilisation, (R6111-21 du CSP) ;
• 3°modifie les modalités de désignation du responsable du système qualité (R6111-21-1 du code de la santé publique) qui est désormais chargé de proposer, de mettre en œuvre mais aussi d’évaluer le système d’assurance qualité, de rendre compte et de proposer les améliorations nécessaires à la CME ou à la direction.

Sur ce point, conformément aux nouvelles missions dévolues par l’article 5 de la loi HPST aux comissions et aux conférences médicales d’établissements, c’est désormais sur proposition du président de la CME et non plus après simple avis de la CME, que doit être élaboré le système d’assurance qualité, et que s’effectue la désignation du responsable qualité.

• 4°décrit les modalités de sous-traitance par un établissement de santé ou un GCS autorisé à assurer les opérations de stérilisation des dispositifs médicaux, à un autre établissement de santé, à un GCS, ou à un tiers pour « une ou plusieurs opérations de stérilisation« . La sous-traitance doit être formalisée dans un contrat.

Le contrat de sous-traitance à un établissement de santé ou à un GCS est soumis pour autorisation au directeur de l’ARS (R.6111-20 I. du code de la santé publique) tandis que le contrat de sous-traitance à un tiers n’est soumis qu’à un avis de l’ARS. (R.6111-20 II. du code de la santé publique)

Dans les deux hypothèses, le projet de contrat, qui doit être conforme aux bonnes pratiques de PUI (2001) doit être adressé en LRAR au directeur de l’ARS.

En cas de sous-traitance à un établissement de santé ou à un GCS, de tout ou partie de la stérilisation des dispositifs médicaux celui-ci notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet de contrat. Si des éléments complémentaires sont demandés par l’ARS, le délai de deux mois est suspendu jusqu’à la réception des informations. L’absence de décision du Directeur de l’ARS à l’issue de ce délai vaut refus d’autorisation.

La transmission du projet de contrat, d’informations complémentaires et la décision d’autorisation peuvent être effectuées par voie électronique « après apposition de la signature électronique » validée, conformément à ce que prévoit l’article 1316-4 du code civil.

L’Article R6111-21 du code de la santé publique est désormais consacré aux circonstances exceptionnelles qui exigent une procédure simplifiée.

Chloé TEILLARD (chloe.teillard.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Restant à votre écoute

Lamine GHARBI
Président du syndicat national FHP-MCO

À télécharger :
Décret n° 2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.