Actualisation des recommandations pour les femmes porteuses de prothèses mammaires Poly Implant Prothèse (PIP)

Faisant suite à vos sollicitations quant à ce point d’actualité très commenté la semaine dernière, nous souhaitons revenir sur la mise à jour des recommandations pour les femmes porteuses de prothèses mammaires par le Ministère de la santé.

Le 23 décembre 2011, à titre préventif et sans caractère d’urgence, le Ministère de la santé annonce qu’il souhaite que l’explantation des prothèses, même sans signe clinique de détérioration de l’implant, soit proposée aux femmes concernées.

Cette proposition pourra intervenir lors de la consultation de leur chirurgien, ce qui avait déjà fait l’objet de recommandations lors d’un communiqué du 30 novembre 2011.

Il avait ainsi été indiqué :

  • aux femmes porteuses de ces implants, la nécessité de consulter leur chirurgien, ou leur médecin traitant, afin de respecter les recommandations de l’Afssaps, qui avait par ailleurs annoncé le retrait du marché de ces implants par une décision en date du 29 mars 2010 (PJ);
  • aux professionnels de santé, comme mentionné dans l’instruction DGS/DGOS du 29 novembre 2011 destinée aux Agences régionales de santé (PJ), de bien vouloir contacter toutes leurs patientes porteuses des implants PIP. Il est également rappelé aux professionnels de santé, de respecter leur obligation de signalement à l’Afssaps, des explantations des prothèses mammaires, défectueuses ou non, de la société PIP, conformément aux R5212-36 à R5212-42 du Code de la Santé Publique relatifs aux Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux.
  • aux associations de patientes, de bien vouloir informer leurs adhérentes des mises à jour des recommandations de l’Afssaps, et de signaler à l’Afssaps les explantations des prothèses mammaires, défectueuses ou non, de la société PIP dont elles ont eu connaissance.

Pour rappel et conformément à cette instruction :

  • Les services de chirurgie réparatrice ou esthétique doivent procéder à l’identification des patientes ayant subi une implantation et une explantation de prothèse mammaire de la marque PIP dans l’établissement ou installation de chirurgie esthétique ;
  • Ces services doivent procéder à l’information individuelle de toutes les patientes concernées et leur proposer une visite de contrôle auprès de leur chirurgien qui déterminera, au cas par cas, après étude du rapport bénéfice risque, de l’opportunité de procéder à une explantation des prothèses concernées.
  • Il convient également de conserver toutes les prothèses de la marque PIP retirées. Cela concerne les interventions passées lorsque les prothèses ont pu être conservées et obligatoirement les interventions futures (les établissements devant en assurer la traçabilité).

L’Institut national du cancer a été saisi le 7 décembre dernier sur les signalements d’effets indésirables chez les femmes porteuses de prothèses PIP ; dans son avis d’experts rendu le 22 décembre, il est indiqué qu’il n’y a pas à ce jour de risque accru de cancer chez les femmes porteuses de prothèses de marque PIP en comparaison aux autres prothèses.

Cependant les risques bien établis liés à ces prothèses sont les ruptures et le pouvoir irritant du gel pouvant conduire à des réactions inflammatoires, rendant difficile l’explantation.

Les ministres chargés de la santé ont donc décidé conformément aux recommandations de l’Afssaps présentées lors de la Première réunion du Comité de suivi du 14 décembre 2011, de mettre en place une étude épidémiologique prospective sur prothèses rompues, et d’adapter l’organisation qui doit permettre à toute femme qui le souhaite d’avoir recours à une explantation préventive.

Ainsi les ministres demandent aux Agences régionales de santé de mettre en place, dès début janvier, un numéro de téléphone à destination des patientes porteuses d’implants mammaires PIP qui auraient des difficultés d’accès à un professionnel pour leur proposer une liste d’établissements pouvant les recevoir.

Les frais liés à cette explantation éventuelle, incluant l’hospitalisation, sont pris en charge par l’assurance maladie.

S’agissant de femmes relevant d’une chirurgie reconstructrice post cancer du sein, la pose d’une nouvelle prothèse est également remboursée. Il est demandé aux chirurgiens plasticiens libéraux de ne pas pratiquer de dépassements d’honoraires pour effectuer ces actes, comme le Conseil de l’Ordre l’a déjà recommandé.

Le comité de suivi, qui se réunira le 5 janvier 2012, au Ministère de la santé fera un nouvel état des lieux de la situation et examinera plus en détail les procédures et dispositifs d’application de cette décision afin de répondre au mieux aux préoccupations des femmes concernées et de faciliter l’organisation de toutes les demandes d’explantation.

Nous vous invitions à pendre connaissance des conditions actuelles de prise en charge par l’Assurance maladie qui demeurent les suivantes :

  • toutes les femmes porteuses d’implants PIP seront remboursées de leurs frais médicaux et chirurgicaux liés à l’explantation (échographies, analyses, retrait de l’implant, examens de contrôle post-opératoire) ;
  • les femmes qui relèvent d’une reconstruction après chirurgie du cancer du sein seront également remboursées de la pose d’une nouvelle prothèse.

Daisy Roulin (daisy.roulin.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Restant à votre écoute

Bien Cordialement

Thierry BECHU
Délégué Général du syndicat national FHP-MCO

À télécharger :

Décision du 29 mars 2010 de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Portant retrait et suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l’exportation et de l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE.

Instruction n°DGOS/PF2/DGS/PP du 30 novembre 2011 relative à l’identification pour rappel et suivi des patientes porteuses de prothèses mammaires de la société Poly Implant Prothèse (PIP)

Actualisation des recommandations pour les femmes porteuses de prothèses mammaires Poly Implant Prothèse (PIP) du 23 décembre 2011.

Questions / Réponses : Informations pratiques à destination des femmes porteuses de prothèses mammaires Poly Implant Prothèse (PIP) du 23 décembre 2011.

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