Un décret n° 2012-1033 du 07/09/2012 été publié au JO du 9 septembre 2012.
Il décrit la procédure de contrôles sur pièce et sur place introduite par l’article 36 de la loi relative à la sécurité du médicament, afin de renforcer le contrôle de la conformité des DM aux règles de facturation et de tarification.
Nous vous conseillons de vous faire assister d’un conseil si votre établissement devait être l’objet d’un tel contrôle.

Renforcement du contrôle de la conformité des dispositifs médicaux aux règles de facturation et de tarification – article L162-1-20 du CSS
L’article 36 de la loi relative à la sécurité du médicament a renforcé le contrôle par les agents assermentés de l’assurance maladie (praticiens conseils mais aussi auditeurs comptables) de la conformité aux règles de facturation et de tarification, des dispositifs médicaux à usage individuel, tissus et cellules issus du corps humain quel qu’en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, et des médicaments figurant notamment sur la liste des médicaments pouvant être rétrocédés par les PUI.

Prérogatives des agents assermentés de l’assurance maladie
À cette fin, les agents assermentés ont le droit d’être reçus dans les établissements de santé et peuvent y réaliser leurs enquêtes sur pièces et sur place afin d’obtenir communication « des documents et informations nécessaires aux agents des organismes de sécurité sociale pour contrôler la sincérité et l’exactitude des déclarations souscrites ou l’authenticité des pièces produites en vue de l’attribution et du paiement des prestations servies par lesdits organismes », c’est à dire « de tout document, ou copie de document, nécessaire à l’exercice du contrôle dès lors qu’il n’est pas porté atteinte au respect du secret médical ».

Dans l’hypothèse où les informations seraient protégées par le secret médical, le décret prévoit que « les documents sont adressés ou remis au praticien-conseil ».

Encadrement du droit d’inspection : information préalable sauf en cas de fraude présumée
Le directeur de l’organisme local d’assurance maladie doit avoir avisé par tout moyen l’établissement de la date et de l’heure du contrôle, de l’objet des vérifications ou de l’enquête et de la possibilité de se faire assister d’un conseil de son choix pendant le contrôle, au moins 15 jours avant la date de la première visite.

Cette information préalable n’est toutefois pas exigée lorsque l’enquête a pour objet des faits relevant de la fraude.

Remise d’un document récapitulatif à l’issue du contrôle
A l’issue du contrôle sur place, les agents chargés du contrôle communiquent à l’établissement un document daté et signé conjointement mentionnant l’objet du contrôle, le nom et la qualité des agents chargés du contrôle ainsi que les documents consultés et communiqués. En cas de refus de signature par l’établissement ou la personne contrôlée, les agents consignent ce fait dans un procès-verbal.

Sanction
Le refus d’accès à une information, l’absence de réponse ou la réponse fausse, incomplète ou abusivement tardive à toute demande de pièce justificative, d’information, d’accès à une information ou à une convocation émanant de l’organisme local d’assurance maladie dans le cadre d’un contrôle de conformité des dispositifs médicaux pourront être sanctionnés sur le fondement de l’article L.162-1-14 du code de la sécurité sociale.

Nous vous remercions par avance de bien vouloir nous tenir informés si vous deviez être l’objet d’un contrôle sur le fondement de l’article articleL162-1-20 du CSS.

Nous pourrons alors tirer de votre expérience des conseils utiles à toute la profession.

Chloé TEILLARD (chloe.teillard.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Restant à votre écoute,

Thierry BECHU
Délégué général du syndicat national FHP-MCO

À télécharger: Décret  n° 2012-1033 du 07/09/2012