La circulaire du 8 juillet 2014 présente les dispositions de l’article 48 de la LFSS 2014 et précise les conditions dans lesquelles les spécialités concernées peuvent être vendues au public par les pharmacies à usage intérieur dûment autorisées (PUI) et prises en charge par l’assurance maladie.

L’article 48 de la LFSS 2014 concerne la prise en charge des médicaments ayant bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Il crée notamment l’article L.162-16-5-2 du code de la sécurité sociale qui généralise le dispositif expérimental lancé par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des dispositifs médicaux, qui permet de délivrer et de faire prendre en charge par l’assurance maladie certains médicaments ayant bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU).

La circulaire rappelle tout d’abord le dispositif pérenne introduit par l’article L. 162-16-5-2 à savoir que les établissements de santé peuvent se fournir, acheter, utiliser et prendre en charge des médicaments ayant fait l’objet d’une ATU dès l’obtention de l’AMM à compter de la date de la fin de l’ATU, fixée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). « Ces dispositions prennent fin lorsqu’une décision relative à la prise en charge ou au remboursement du médicament au titre de son AMM est prise et, le cas échéant, jusqu’à la publication de son prix ou de son tarif de responsabilité. »

Elle détaille ensuite le périmètre de la prise en charge des spécialités concernées en distinguant :

• Les poursuites de traitements engagés sous le régime de l’ATU.
• L’initiation de nouveaux traitements passée la date de fin de l’ATU.

Les spécialités concernées par ce dispositif, et non classées en réserve hospitalières, peuvent être vendues au public par les pharmacies à usage intérieur autorisées à cette activité. « Elles sont prises en charge par l’assurance maladie à 100 %, sur la base de leur prix d’achat par l’établissement, majoré du montant de la marge forfaitaire […] et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée ».

« Lorsque le médicament est administré à un patient hospitalisé, son coût est supporté par les crédits relatifs aux missions d’intérêt général et d’aide à la contractualisation (MIGAC) ». Ce financement MERRI, qui est décrit par le biais d’une fiche spécifique (« Les médicaments bénéficiant ou ayant bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation ») dans le guide MIG, se base sur la consommation de médicaments rapportés par les établissements via l’outil FICHCOMP et le codage UCD des médicaments.

Enfin, la circulaire précise que toutes les informations nécessaires à la mise en œuvre de ce dispositif sont disponibles sur le site Internetmedicaments.gouv.fr (en utilisant le lien suivant : www.sante.gouv.fr/autorisation-temporaire-d-utilisation-atu). On y trouve notamment le tableau des spécialités pharmaceutiques auxquelles le dispositif expérimental est applicable.

Nous vous invitons à consulter ce site et à prendre connaissance de cette circulaire en lien téléchargeable ci-après.

Laure DUBOIS (laure.dubois.mco@fhp.fr)  est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Restant à votre écoute,