Suite à des « difficultés d’interprétation des textes réglementaire et d’application des conditions auxquelles les autorisations sont soumises », soulevées notamment par l’ensemble des fédérations hospitalières, et en particulier par la FHP-MCO sur, par exemple, la question des cahiers des charges régionaux comme la surveillance continue, la DGOS a souhaité clarifier les dispositions législatives et réglementaires relatives aux autorisations d’activités de soins et d’équipements matériels lourds via une instruction en date du 22 juillet 2014 adressée aux directeurs généraux des agences régionales de santé.

1. La réglementation en vigueur

→ La décision d’autorisation : l’instruction rappelle que toute décision d’autorisation ne peut trouver sa motivation que dans les éléments cumulatifs énoncés à l’article L6122-2 CSP.

                           « L’autorisation est accordée lorsque le projet :

1. répond aux besoins de santé de la population identifiés par les schémas mentionnés aux articles L. 1434-7 et L.  1434-10 ;
2. est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ;
3. satisfait à des conditions d’implantation et à des conditions techniques de fonctionnement »

Dès lors, « toute décision fondée sur un quelconque autre motif est susceptible d’être censurée par les juridictions administratives ».

→ La décision de refus d’autorisation : toute décision de refus d’autorisation doit être fondée par au moins un des motifs énoncés à l’article R6122-34 CSP.

De même que pour les décisions d’autorisation, toute décision de refus d’autorisation « fondée sur un quelconque autre motif est susceptible d’être censurée par les juridictions administratives ».

2. Le cas spécifique de l’appréciation des conditions d’implantation et des conditions techniques de fonctionnement

Dans un premier temps, la DGOS rappelle que le non respect des conditions d’implantation et des conditions techniques de fonctionnements, respectivement fixées par décret en Conseil d’État et par décret simple, doit conduire au refus des demandes d’autorisations ou de renouvellement.

Dans un second temps, elle précise que seules ces normes techniques peuvent être opposées aux demandeurs lors de leur demande d’autorisation. Par conséquent, les ARS n’ont pas le pouvoir de créer de nouvelles normes régionales qu’elles opposeraient aux établissements de santé.

« Aucune norme ou « critères » régionaux opposables complémentaires ne peuvent être créés à votre niveau y compris pour les activités de soins ne faisant pas l’objet de conditions d’implantation ou de conditions techniques de fonctionnement. »

3. Les conditions et engagements prévus aux articles L6122-5 et L6122-7 du CSP

Il est ici question des autorisations assorties d’obligations d’engagement portant sur les dépenses, ou sur le volume d’activité (article L6122-5 CSP) et/ou de conditions fixées dans l’intérêt de la santé publique (article L6122-7 CSP).

Le refus du demandeur de souscrire aux engagements est un motif possible de refus de l’autorisation ou de son renouvellement. Par conséquent, ils s’imposent au titulaire de la nouvelle autorisation ou du renouvellement d’autorisation où ils figurent.

Concernant plus spécifiquement les conditions fixées dans l’intérêt de la santé publique, ces dernières peuvent être fixées unilatéralement par l’agence.

Enfin, l’instruction précise que lorsque ces obligations et conditions sont imposées dans une autorisation accordée, elles doivent être « circonstanciées, justifiées et proportionnées au résultat attendu ainsi qu’aux capacités de l’établissement à les accomplir ».

Pauline Menchon (pauline.menchon.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.