RTU de l’AVASTIN® - Note d’Information DGS DGOS DSS

Attribution par l’ANSM d’une Recommandation Temporaire d’Utilisation à l’Avastin®
dans le cadre du traitement de la DMLA à compter du 1^er septembre 2015

Diffusion d’une note d’information DGS DGOS DSS

Par notre dépêche de ce mardi, nous vous informions de la parution sur le site de l’ATIH d’une notice technique complémentaire sur la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du produit Avastin® dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Nous restions dans l’attente de la publication d’une instruction ministérielle.

La Note d’information DGS-DGOS-DSS n° 2015-274 du 31 août 2015 relative à la mise en œuvre de la RTU, établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pour la spécialité pharmaceutique AVASTIN®, dans le traitement de la DMLA ainsi qu’aux conditions de sa prise en charge a été diffusée.

Nous vous invitons à en prendre connaissance dans le détail dès à présent.

Elle a pour objet de préciser la mise en œuvre de la RTU, établie pour l’AVASTIN® dans le traitement de la DMLA ainsi que les conditions de sa prise en charge.

Cette RTU entre en vigueur au 1^er septembre et est assortie de la mise en place d’un protocole de suivi des patients. La note d’information ministérielle décrit les engagements que doivent respecter les médecins spécialistes en ophtalmologie et les pharmaciens hospitaliers qui prescrivent, préparent et dispensent AVASTIN® dans l’indication de la RTU :

« Les médecins spécialistes en ophtalmologie qui décident de prescrire AVASTIN® dans l’indication de la RTU s’engagent à respecter le protocole de suivi des patients et notamment à attacher une attention particulière à l’information du patient, à porter sur l’ordonnance la mention « prescription sous RTU » et à se conformer au protocole de suivi pour assurer le recueil et la transmission des informations requises dans le cadre du suivi des patients traités. »
« Les pharmaciens hospitaliers s’engagent, pour leur part, à respecter le protocole de suivi des patients et notamment à préparer et dispenser AVASTIN® dans le cadre de sa RTU en respectant les instructions de préparation détaillées à l’annexe IV du protocole de suivi des patients, à assurer la traçabilité des préparations et des dispensations effectuées et à collecter et à transmettre les informations requises dans le cadre du suivi des patients traités. »

Concernant les conditions de prises en charge, cette note d’information rappelle les modalités de financement indiquées dans la notice technique de l’ATIH, modalités qui sont susceptibles d’évoluer lors de la campagne tarifaire 2016.L’arrêté du 19 août 2015 a fixé le prix d’une seringue de 0,10mL préparée conformément au protocole de suivi à 10€. La présente note explique que ce tarif correspond au montant du tarif du produit inclus dans chaque seringue et tient compte de « l’importante surcote du tarif des prestations d’hospitalisation qui sera facturé jusqu’à la prochaine campagne tarifaire et qui permettra de prendre en charge les coûts liés à la préparation des seringues conformément aux instructions détaillées dans l’annexe IV du protocole rédigé par l’ANSM ».

Nous vous rappelons qu’il est demandé aux établissements de santé concernés de surseoir à la facturation GHS relative aux prises en charge de traitement de la DMLA, dans l’attente de la nouvelle Fonction Groupage qui devrait être disponible au cours du mois de septembre 2015.

Laure Dubois (laure.dubois.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Restant à votre écoute,

Bien cordialement,

Thierry BECHU
Délégué Général du syndicat national FHP-MCO

A télécharger

NOTE D’INFORMATION N° DGS/PP2/DGOS/PF2/DSS/1C/2015/274 du 31 août 2015