Arrêté du 12 mai 2016 limitant la pratique de l’acte de « fermeture de l’appendice auriculaire gauche par voie transcutanée »

L’acte de fermeture de l’appendice auriculaire gauche par voie transcutanée ne peut être réalisé que dans les établissements de santé répondant à des critères définis

Ces critères sont valides jusqu’au 30 novembre 2019

Nous tenons à vous informer de la publication de l’Arrêté du 12 mai 2016 limitant la pratique de l’acte de « fermeture de l’appendice auriculaire gauche par voie transcutanée » à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique 

Nous tenons à souligner qu’aucune concertation n’a été effectuée sur ce texte que nous découvrons à la publication du Journal Officiel.

Ainsi, ce texte précise que l’acte de fermeture de l’appendice auriculaire gauche par voie transcutanée ne peut être réalisé que dans les établissements de santé répondant à l’ensemble des critères suivants :

  • l’établissement de santé est titulaire d’une autorisation d’activité de chirurgie cardiaque et d’une autorisation d’activité interventionnelle sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;
  • les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque sont situés dans le même bâtiment au cas où une conversion en urgence serait nécessaire ;
  • les plateaux techniques susmentionnés disposent au sein de la salle d’intervention des techniques d’échographie transœsophagienne (ETO) et de fluoroscopie indispensables pour guider l’implantation du dispositif médical ;
  • l’établissement de santé dispose d’une technique de dosage de l’ACT (activated coagulation time) ;
  • l’établissement de santé dispose d’une équipe présente en salle d’intervention et impliquant au moins deux opérateurs qualifiés (cardiologues interventionnels et/ou des rythmologues interventionnels) dont au moins un ayant acquis une compétence dans la ponction transseptale, un cardiologue échographiste, un anesthésiste-réanimateur et deux infirmières ;
  • l’établissement de santé dispose d’opérateurs préalablement formés à la technique fermeture de l’appendice auriculaire gauche par voie transcutanée. Cette formation, spécifique de chaque dispositif médical implanté, inclut une formation théorique et sur simulateur proposée par le fabricant du dispositif, une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage (avec au moins cinq patients implantés) ;
  • l’établissement de santé dispose d’une équipe pluridisciplinaire ayant pour mission la sélection des patients lors d’une réunion de concertation composée d’au moins :
  • du cardiologue ou du médecin qui adresse le patient ;
  • du spécialiste qui réalisera l’acte ;
  • des spécialistes de chaque comorbidité contre-indiquant potentiellement les anticoagulants ;
  • d’un anesthésiste-réanimateur.

En fonction des situations cliniques, l’obtention de l’avis de cliniciens des autres spécialités concernées est fortement recommandée, en particulier d’un neurologue, d’un gériatre et d’un interniste.

Le compte rendu de la réunion de concertation pluridisciplinaire est systématiquement intégré dans le dossier médical du patient.

Un envoi exhaustif des données cliniques de suivi au sein du registre post-inscription

Des modalités de suivi de fermeture de l’appendice auriculaire gauche par voie transcutanée sont mises en place impliquant l’envoi exhaustif des données cliniques de suivi au sein du registre post-inscription conformément au protocole préétabli sur une durée de suivi de cinq ans pour tous les patients.

Ce recueil de données doit permettre de confirmer l’efficacité et la sécurité de ce type d’intervention en vie réelle en France et de documenter le type et la durée de traitement anti-thrombotique suivi par ces patients.

Un délai de trois ans pour atteindre le seuil de 25 fermetures

Les contrôles du respect de ces critères par les établissements répondant aux conditions définies sont assurés par les agences régionales de santé (ARS).

Les ARS contrôlent également que l’établissement de santé réalise au moins 25 fermetures de l’appendice auriculaire gauche par voie transcutanée sur douze mois.

L’établissement de santé dispose d’un délai de trois ans à compter de la publication du présent arrêté pour atteindre ce seuil d’activité.

Sophie BUSQUET DE CHIVRE (sophie.busquet.mco@fhp.fr) & le Dr Michèle BRAMI (michele.brami.mco@fhp.fr)  sont à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Restant à votre écoute

Bien Cordialement

Thierry BECHU
Délégué Général FHP-MCO

À télécharger :
Arrêté du 12 mai 2016 limitant la pratique de l’acte de « fermeture de l’appendice auriculaire gauche par voie transcutanée »

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

Ce site utilise Akismet pour réduire les indésirables. En savoir plus sur comment les données de vos commentaires sont utilisées.