Pratique de l’acte de « Rétrécissement de l’orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transœsophagienne »

Publication au Journal officiel de l’arrêté du 6 octobre 2016 limitant la pratique de l’acte de « Rétrécissement de l’orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transœsophagienne » à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique

La nouvelle procédure de traitement par voie transartérielle de l’insuffisance mitrale, au moyen du dispositif Mitraclip n’a pas encore été inscrite à la CCAM et le dispositif n’est pas encore inscrit à la LPPr, mais l’encadrement de la pratique fait déjà l’objet d’un arrêté publié ce jour au Journal Officiel.

Dans le champ de la cardiologie interventionnelle, une nouvelle modalité de traitement de l’insuffisance mitrale, au moyen d’un dispositif implantable MITRACLIP*, va incessamment faire l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie.

Cette prise en charge suppose la publication à la CCAM de l’acte technique de pose du dispositif, et l’inscription à la LPPR du matériel implantable.

Mais, dans la situation présente, c’est l’arrêté précisant les conditions d’encadrement de l’activité et en réservant la pratique aux seuls établissements de santé disposant des conditions de fonctionnement détaillées dans l’arrêté, qui est publié, avant les autres mesures.

Le procédé MITRACLIP entend traiter par voie transartérielle l’insuffisance mitrale sévère, lorsque la voie chirurgicale classique (avec Circulation Extra Corporelle) est impossible ou trop dangereuse.

Ce procédé a fait l’objet d’une évaluation par la HAS, qui en limite l’utilisation aux cas non éligibles à la chirurgie de remplacement valvulaire, et recommande l’encadrement de la pratique selon les dispositions de l’article L1151-1 du Code de Santé Publique. (Rapport d’évaluation publié en avril 2015).

La population cible annuelle évaluée par la HAS est de l’ordre de 1350 cas annuels.

Les conditions d’encadrement sont très voisines de celles déjà en œuvre pour la pose de bioprothèse valvulaire aortique par voie transartérielle.

 Elles sont décrites dans l’arrêté et se résument ainsi :

  1. Nécessité d’une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire pour poser l’indication.
  2. L’établissement doit être titulaire d’une autorisation de chirurgie cardiaque sous CEC ET de Cardiologie interventionnelle (actes « adultes »)
  3. Les plateaux techniques doivent être situés dans le même bâtiment pour le cas d’une conversion en chirurgie classique en urgence, et doivent offrir soit une salle « hybride », soit une salle de cathétérisme cardiaque avec équipement d’anesthésie, offrant le même niveau d’aseptie qu’une salle de bloc chirurgical cardio vasculaire. L’établissement doit également disposer d’un échocardiographe avec sonde trans œsophagienne 3 D
  4. Les équipes doivent comporter au moins un chirurgien cardiovasculaire et thoracique, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien, un échocardiographiste et un anesthésiste-réanimateur.
  5. Au moins deux des opérateurs et l’échocardiographiste doivent avoir été formés à la technique par compagnonnage (20 premières procédures accompagnées par un proctor médical et 50 procédures accompagnées par un spécialiste du fabricant + formation à la ponction transseptale)
  6. L’établissement est ou a été centre d’inclusion de l’étude clinique MITRA-FR financée dans le cadre du Programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) national et avoir inclus au moins trois patients au sein de cette étude.
  7. Enfin l’activité doit faire l’objet de l’envoi exhaustif des données cliniques de suivi au sein du registre MITRAGISTER (envoi également à un observatoire régional et à la HAS )
  8. Ces critères sont valides jusqu’au 31 décembre 2018.
Avec cette publication, on observe :

  1. Une impossibilité d’application immédiate en raison de l’absence de publication d’éléments nécessaires et indispensables permettant la prise en charge par l’assurance maladie de cette nouvelle technique (publication à la CCAM de l’acte technique de pose du dispositif, et l’inscription à la LPPR du matériel implantable)
  1. Un recours de plus en plus systématique à l’article L1151-1 du CSP, limitant la pratique de l’activité en fonction de critères complexes, s’appuyant sur le principe de précaution.

Nous ne manquerons pas de vous tenir informés de la publication des autres éléments attendus (acte CCAM et inscription à la LPPr).

Le Dr Michèle Brami (michele.brami.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Restant à votre écoute

Bien Cordialement

Thierry BECHU

Délégué Général FHP-MCO

 

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