Remboursement de l’Opdivo ® (Nivolumab) et indications prises en charge

La publication de l’inscription sur la liste des médicaments remboursables en sus de l’Opdivo ® (Nivolumab) introduisait une restriction sur les indications prises en charge.

Une précision donnée par la DGOS confirme la poursuite de la prise en charge du médicament dans l’indication : cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) de type NON épidermoïde, au titre « post ATU », dans l’attente des résultats de l’évaluation en cours.

Les éléments de réponse concernant une autre situation, l’ENTYVIO®, vous seront communiqués très prochainement.

L’Opdivo ® (Nivolumab) est un anti néoplasique de la classe des anticorps monoclonaux bénéficiaire d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation depuis septembre 2014 dans l’indication « mélanome avancé », et depuis décembre 2014 dans l’indication « cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) » sans précision du type histologique.

Le 19 juin 2015, Opdivio a reçu l’AMM pour l’indication « mélanome avancé » et la date de fin d’effet de l’ATU de cohorte a été fixée par l’ANSM au 1er septembre 2015. Après cette date, OPDIVO® a bénéficié des dispositions de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale (dispositif dit post-ATU) dans ces 2 indications : mélanome et CBNPC.

Le 3 février 2016, la Commission de Transparence de la HAS rend un avis sur le service médical rendu et l’amélioration du service médical rendu par Opdivo ® dans le traitement du CBNPC de type épidermoïde. (Environ 20% des CBNPC).
Un arrêté ministériel du 22 décembre 2016, publié au JO du 27 décembre 2016 permet l’inscription sur liste en sus de l’Opdivo ® pour la seule indication de CBNPC épidermoïde.

Toutefois, l’article 97 de la Loi de Finance de la Sécurité Sociale pour 2017 prévoit une continuité de la prise en charge des indications thérapeutiques d’un médicament dont le remboursement s’effectue à la fois au titre d’une prise en charge de « droit commun » (inscription sur la « liste sus ») et en application de l’article L. 162-16-5-2 (dispositif post ATU) du code de la sécurité sociale.

Par mail du 30 janvier 2017, la DGOS nous a confirmé la continuité de la prise en charge de ce médicament dans toutes les formes histologiques de CBNPC, jusqu’à la publication des évaluations en cours pour le CBNPC de type NON épidermoïde, selon les modalités suivantes :

  • Dans les CBNPC de type épidermoïde : facturation du médicament selon le procédé « liste en sus ».
  • Dans les CBNPC de type NON épidermoïde : facturation du médicament selon le dispositif post ATU introduit par le financement FFIP (cf notre dépêche du 24 janvier 2017), dont les modalités techniques seront précisées et devront être opérationnelles avant mai 2017, et qui devrait permettre le remboursement « au fil de l’eau »

Selon les indications fournies par le ministère le 6 janvier 2017, le schéma de facturation de ces « post ATU » sera identique à celui des médicaments de la liste en sus (facturation sur la partie intermédiaire du S3404). Mais, « les évolutions des circuits de facturation ne seront effectives qu’en mai 2017. Dans l’attente : transmission des factures correspondant aux séjours au cours desquels sont administrés ces molécules. Dès que l’évolution est effective : rectification des factures déjà transmises ». Sur ce dernier point, nous restons cependant dans l’attente d’une instruction à venir pour décrire cette période transitoire de facturation – 1er Janvier 2017 – Mai 2017.

Les éléments de réponse concernant une autre situation, l’ENTYVIO®, vous seront communiqués très prochainement.

Le Dr Michèle Brami (michele.brami.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

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