Recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine en France
Recueil de données et des justificatifs associés à la mise en place des conventions uniques conclues au cours de la période du 1er novembre 2017 au 31 octobre 2018
Ce recueil sera clos le mardi 13 novembre 2018 à 23h59
Critères retenus pour la délégation de la dotation incitative au titre de la MIG

Aux fins de permettre une simplification d’une partie des procédures nécessaires à la mise en place des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine en France, d’assurer la transparence des flux financiers liés à ces recherches et de réduire leurs délais de mise en œuvre dans les établissements de santé et les structures d’exercice coordonné, l’article L.1121-16-1 du code de la santé publique instaure le principe d’une convention unique conclue entre le promoteur industriel et l’établissement, maison ou centre de santé. Deux textes d’application, un décret et un arrêté fixant le modèle de convention unique ont été publiés au Journal officiel de la République française le 17 novembre 2016.

Recensement 2018 pour le suivi de la mesure

Pour mesurer l’impact de la convention unique, et notamment le délai de contractualisation entre le responsable légal du lieu de la recherche et le promoteur de l’étude commerciale, un recueil de données et des justificatifs associés est mis en place pour les conventions conclues au cours de la période du 1er novembre 2017 au 31 octobre 2018.

Ce recueil sera clos le mardi 13 novembre 2018 à 23h59.

Les données collectées sont destinées à fournir les indicateurs suivants :

1. le nombre de conventions signées sur la période considérée
2. le temps d’instruction dit « hospitalier », soit le délai entre la date de réception par l’établissement, maison ou centre de santé (centre coordonnateur ou centre associé dans la recherche) du dossier recevable et la date de la dernière signature de la convention (en jours calendaires)
3. le numéro d’inscription au registre Clinical Trials, assurant la traçabilité de la recherche

Les conventions signées, ainsi que leurs annexes, doivent être conformes aux modèles de l’arrêté ministériel du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique.

Modalités de recueil des données et des pièces justificatives

Le recueil des données et des pièces justificatives est effectué en ligne par chaque établissement, maison ou centre de santé participant à ce recensement sur la plateforme INNOVARC (www.innovarc.fr).

Chaque établissement, maison ou centre de santé dépose deux dossiers :

• un fichier de synthèse (format EXCEL), disponible sur la plateforme INNOVARC, qui récapitule l’ensemble des conventions signées par l’établissement, la maison ou le centre de santé qu’il soit centre coordonnateur ou associé de la recherche,
• un fichier compressé (format ZIP) comprenant l’ensemble des conventions uniques numérisées en format PDF.

Le document numérisé de chaque convention doit impérativement être nommé selon le format suivant : N°ClinicalTrials_N°Finess_N°d’ordre sur le fichier de synthèse en format EXCEL.

Critères retenus pour la délégation de la dotation incitative au titre de la MIG D27

• Nommage du document numérisé transmis conforme au format demandé ;
• Convention conforme aux modèles (i.e. dont le corps du texte n’a pas été modifié) ;
• Convention complète ;
• Convention effectivement signée par toutes les parties ;
• Convention signée dans la période couverte par le recensement ;
• Numéro d’enregistrement du registre ClinicalTrials.gov ;
• Statut de l’étude, sur ce registre, non indiqué comme « unknown ».

Le respect de l’ensemble de ces sept critères conditionne la prise en compte des conventions pour le calcul de la dotation incitative précitée.

Le dépôt du tableau de synthèse et du ou des fichiers compressés comprenant les conventions sur la plateforme INNOVARC est effectif si, et seulement si, l’étape de validation requise par le logiciel a été respectée.

Fatiha ATOUF (fatiha.atouf.mco@fhp.fr) et Thibault GEORGIN (thibault.georgin.mco@fhp.fr) sont en charge de ce dossier.