Dépêche Expert N°603 – Remplacement du régime d’autorisation des programmes d’éducation thérapeutique par un régime de déclaration

Parmi les mesures de simplification liées à la transformation du système de santé, figure le remplacement du régime d’autorisation des programmes d’éducation thérapeutique du patient par un régime de déclaration, qui est l’occasion d’une évolution du contenu des dispositions actuelles sur l’éducation thérapeutique. Une ordonnance, un décret et un arrêté viennent en préciser les modalités.

Dans le cadre de la loi du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé, il est prévu que « le Gouvernement est habilité à prendre par voie d’ordonnance toute mesure relevant du domaine de la loi visant à alléger les procédures, les formalités et les modalités selon lesquelles les agences régionales de santé exercent leurs compétences » (article 64 de la loi).

Parmi ces mesures de simplification figure le remplacement du régime d’autorisation des programmes d’éducation thérapeutique du patient par un régime de déclaration, qui est l’occasion d’une évolution du contenu des dispositions actuelles sur l’éducation thérapeutique.

➔ L’ordonnance du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé a, dans un souci de simplification du rôle des ARS, modifié les programmes d’éducation thérapeutique (ETP) en remplaçant le régime d’autorisation des programmes d’éducation thérapeutique par un régime de déclaration.

L’ordonnance a aussi supprimé l’évaluation de ces programmes par la Haute Autorité de Santé.

Elle a également prévu que tout professionnel de santé peut désormais dispenser un programme d’ETP alors que seuls les médecins pouvaient le faire jusqu’à présent.
Enfin, les sanctions pénales liées à une absence d’autorisation des programmes d’ETP sont supprimées. Dans le cadre du nouveau régime de déclaration, seule une sanction administrative est applicable en cas de non déclaration d’un programme d’ETP. Les sanctions pénales demeurent en revanche en cas d’absence d’autorisation des programmes d’apprentissage.

Le nouvel article L. 1161-2 du Code de la santé publique prévoit ainsi désormais que « Les programmes d’éducation thérapeutique du patient sont conformes à un cahier des charges national dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé, sur la base des recommandations et référentiels établis par la Haute Autorité de Santé. Ces programmes sont mis en œuvre au niveau local après déclaration auprès des Agences Régionales de Santé. Ils sont proposés au malade par un professionnel de santé et donnent lieu à l’élaboration d’un programme personnalisé ».

➔ En application de l’ordonnance, le décret du 31 décembre 2020 relatif aux programmes d’ETP (cf PJ) finalise le remplacement du régime d’autorisation des programmes d’éducation thérapeutique du patient par un régime de déclaration applicable à compter du 1er janvier 2021.

➔ Il est complété par un arrêté du 30 décembre 2020 (cf PJ) qui modifie le dispositif antérieur de l’arrêté du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser ou coordonner l’éducation thérapeutique du patient et abroge l’arrêté du 14 janvier 2015 relatif au cahier des charges des programmes d’éducation thérapeutique du patient et à la composition du dossier de demande de leur autorisation et de leur renouvellement. Ce nouvel arrêté comprend deux modifications principales :

  • La modification du cahier des charges des programmes d’ETP, pour tenir compte notamment du nouveau régime juridique issu du RGPD ;
  • la nouvelle trame du dossier de déclaration (avec une nouvelle attestation sur l’honneur de conformité aux exigences prévues par le code de la santé publique).
Cet arrêté du 30 décembre 2020 comprend trois annexes :
  • Annexe I :  le nouveau cahier des charges des programmes d’ETP ;
  • Annexe II : La composition du dossier de déclaration ;
  • Annexe II bis : la charte d’engagement pour les intervenants des programmes d’éducation thérapeutique du patient.

Les principales évolutions de ce nouveau dispositif réglementaire (décret et arrêté) sont les suivantes :

➔ Passage d’un régime d’autorisation à un régime de déclaration :

  • Il n’y a plus à obtenir une décision motivée d’autorisation mais le dossier déposé par le promoteur est réputé complet si le DG de l’Agence régionale de santé :
    – a délivré un accusé de réception par tout moyen donnant date certaine à sa réception ;
    – ou n’a pas fait connaître au déclarant, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, dans le délai de deux mois à compter de la réception du dossier, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. A noter aussi qu’un envoi par lettre recommandée n’est plus nécessaire ;
  • La déclaration prend effet à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet;
  • Contrairement à l’autorisation, la déclaration n’a pas de durée limitée, et n’a pas besoin d’être renouvelée (toutefois l’évaluation demeure). Elle cesse de produire ses effets, sauf décision contraire du DGARS en raison de circonstances particulières, si le programme n’est pas mis en œuvre dans les douze mois qui suivent sa prise d’effet (mêmes effets que la caducité), ou si le programme mis en œuvre ne l’est plus pendant six mois consécutifs ;
  • Le responsable du programme doit seulement notifier à l’agence la modification relative au changement de coordonnateur, d’objectifs, ou de source de financement.

Lorsque le programme relève de la compétence territoriale de plusieurs Agences Régionales de Santé, le dossier de déclaration est adressé par le coordonnateur du programme au directeur général de chaque Agence Régionale de Santé.

➔ Concernant les sanctions :
Une sanction administrative de 30 000 euros a été créée en cas de non-déclaration du programme, de manquement aux exigences réglementaires ou de mise en danger de la santé des patients (Article R1161-5 du CSP). Ce nouveau dispositif s’applique à compter du 1er/01/2021.

Concernant la situation transitoire :
Le dispositif de la déclaration s’applique à toute nouvelle demande d’autorisation ou à toute demande en cours d’instruction au 1er/01/2021.
Les programmes d’ETP autorisés avant le 1er/01/2021 restent donc soumis à l’ancienne réglementation, tant qu’ils n’arrivent pas à leur échéance (cf article 2 IV de l’ordonnance du 18/11/2020).

Ainsi on peut distinguer différentes situations :

  • Si l’établissement dispose d’une autorisation d’ETP en cours de validité après le 1er/01/2021 : il la conserve jusqu’à la fin de son échéance. A son terme, il déposera une demande de déclaration ;
  • Si l’établissement a déposé une demande de nouvelle autorisation d’ETP ou une demande de renouvellement d’autorisation qui est en cours d’instruction au 1er/01/2021 : sa demande est considérée comme une déclaration et soumise au nouveau dispositif juridique ;
  • Si l’établissement souhaite se faire reconnaître un programme d’ETP : il dépose une demande de déclaration dans le cadre du nouveau dispositif juridique.

Pour plus de détails sur le contenu du nouveau dispositif, nous vous invitons à consulter le contenu du décret et de l’arrêté et à vous reporter au tableau de compilation des textes ci-joint élaboré par la FHP Occitanie que nous remercions.

Sophie BUSQUET DE CHIVRE (sophie.busquet.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Restant à votre écoute.

Bien cordialement,

Thierry BECHU
Délégué Général FHP-MCO

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