La note d’information Interministerielle N° DGOS/PF2/DSS/1C/2022/30 remplace la note d’information interministérielle N° DGOS/PF4/DSS/1C/2019/73 du 2 avril 2019 relative à la mise en œuvre du codage par indication au titre d’une autorisation temporaire d’utilisation ou du dispositif « post-ATU ».
Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d’accès précoce et compassionnel
L’accès précoce est un dispositif qui permet à des patients en impasse thérapeutique de bénéficier, à titre exceptionnel et temporaire, de certains médicaments non autorisés dans une indication thérapeutique précise.
L’accès compassionnel cible des besoins médicaux auxquels peuvent répondre des médicaments pour lesquels le laboratoire n’a pas de stratégie commerciale.
Pour mémoire, l’article 78 de la LFSS 2021 (au titre du chapitre 4 : assouplir et simplifier) prévoit (Prises en charge dérogatoires de médicaments (refonte ATU – RTU)) :
Refonte du système d’accès et de prise en charge des thérapies faisant l’objet d’accès hors autorisation de mise sur le marché.
Des médicaments ne bénéficiant pas d’AMM peuvent être pris en charge par l’assurance maladie pour :
- permettre aux patients souffrant de maladies graves ou rares de disposer de nouvelles thérapies présumées efficaces et sûres avant l’octroi de leur AMM ou après l’octroi de l’AMM mais avant décision de remboursement
- permettre aux patients souffrant de maladies graves ou rares d’accéder à des médicaments disposant d’AMM dans d’autres pays mais non commercialisés en France
- encadrer la prescription hors-AMM de médicaments disposant d’autorisations de mise sur le marché pour une utilisation A, mais qui s’avéreraient efficaces s’ils étaient prescrits à un patient pour une utilisation B.
Avant la LFSS 2021, six dispositifs différents d’accès précoce et compassionnel de médicaments hors AMM existaient : autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives, ATU de cohorte, ATU en extension d’indication, post-ATU, recommandations temporaires d’utilisation (RTU), accès direct post-AMM.
Cet article 78 vise à regrouper ces mécanismes en deux dispositifs distincts :
- un dispositif d’accès précoce pour les médicaments susceptibles d’être innovants avant leur autorisation de mise sur le marché
- un dispositif d’accès compassionnel pour les médicaments qui ne sont pas destinés à obtenir une AMM mais qui répondent pour une situation précise à un besoin thérapeutique.
Vous trouverez ci-jointe une infographie permettant d’avoir une vision globale du nouveau dispositif, Accès Précoce – Accès Compassionnel et ci-dessous un schéma rappelant la réforme.
Le décret récemment publié précise les conditions dans lesquelles l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) élabore un cadre de prescription compassionnelle en vue d’encadrer une pratique de prescription hors-autorisation de mise sur le marché (AMM) en prenant notamment en compte les spécificités relatives aux maladies rares.
Il précise les conditions dans lesquelles l’ANSM modifie, suspend ou retire ces cadres de prescription compassionnelle. Il précise par ailleurs notamment les responsabilités respectives de l’ANSM et de la Haute Autorité de santé dans la procédure d’octroi et de modification d’une autorisation d’accès précoce des médicaments.
La notice d’information détaille les modalités selon lesquelles l’indication dans laquelle un médicament – bénéficiant d’une prise en charge au titre d’une autorisation d’accès précoce (AAP), d’une autorisation d’accès compassionnel (AAC) ou d’un cadre de prescription compassionnelle (CPC) – est utilisé doit faire l’objet d’un codage par les établissements de santé en vue de permettre la facturation.
Le ministère des solidarités et de la santé met en ligne sur son site internet deux nouveaux tableaux référentiels ( « accès précoce » et « accès compassionnel ») comprenant la liste des indications, codes indication et codes UCD (unités communes de dispensation) des spécialités pour l’accès précoce et pour l’accès compassionnel.
Ces référentiels sont actualisés mensuellement.
Cette notice traite également du codage des indications des médicaments bénéficiant d’un accès précoce/compassionnel ou du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés dans le cadre de cet accès et de la transmission de l’indication lors de l’utilisation et de la facturation d’un médicament bénéficiant d’un accès précoce / accès compassionnel ou du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés dans le cadre de cet accès.
Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.Restant à votre écoute,
Bien cordialement
Thierry BECHU
Délégué Général FHP-MCO
À télécharger :
– Infographie de la réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments
– NOTE D’INFORMATION INTERMINISTERIELLE N° DGOS/PF2/DSS/1C/2022/30 du 7 février 2022 relative à la mise en œuvre du codage de l’indication dans laquelle un médicament bénéficiant d’une prise en charge au titre d’un accès précoce ou d’un accès compassionnel est prescrit.