Publication de l’arrêté du 15 avril 2022 relatif au modèle de convention de dédommagement prévu au titre du recueil de données sur l’utilisation des médicaments en accès précoce, en accès compassionnel très précoce ou dans un cadre de prescription compassionnelle
L’arrêté fixant le modèle de convention relative au dédommagement prévu au titre du recueil de données sur l’utilisation des médicaments en accès précoce, en accès compassionnel très précoce ou dans un cadre de prescription compassionnelle, a été publié au journal officiel.
Des réunions de travail ont eu lieu avec le ministère de la santé afin de discuter du contenu de cette convention et notamment de disposer d’une analyse juridique portant spécifiquement sur le traitement des données personnelles et les relations entre responsables du traitement et sous-traitants éventuels.
Les laboratoires pharmaceutiques et les établissements de santé participant aux recueils des données doivent bien conclure un contrat de sous-traitance, dans des conditions conformes au RGPD et, le cas échéant, aux dispositions de la loi « Informatique et Libertés » et aux référentiels établis par la CNIL en la matière.
Deux référentiels relatifs aux traitements de données à caractère personnel dans le cadre de l’accès précoce et de l’accès compassionnel aux médicaments sont en cours d’élaboration par la CNIL.
Nous vous invitons à prendre connaissance de ce modèle de convention type.
Pour mémoire.
Le dispositif Accès Précoce / Accès Compassionnel poursuit trois objectifs :
- Répondre aux besoins d’accès aux médicaments couverts par les dispositifs actuels
- Être homogène, simple et lisible pour les acteurs, notamment dans un souci d’attractivité
- Offrir des garanties de soutenabilité de notre système de santé
L’article 78 de la LFSS 2021 (au titre du chapitre 4 : assouplir et simplifier) prévoit (Prises en charge dérogatoires de médicaments (refonte ATU – RTU)) :
Refonte du système d’accès et de prise en charge des thérapies faisant l’objet d’accès hors autorisation de mise sur le marché.
Des médicaments ne bénéficiant pas d’AMM peuvent être pris en charge par l’assurance maladie pour :
- permettre aux patients souffrant de maladies graves ou rares de disposer de nouvelles thérapies présumées efficaces et sûres avant l’octroi de leur AMM ou après l’octroi de l’AMM mais avant décision de remboursement
- permettre aux patients souffrant de maladies graves ou rares d’accéder à des médicaments disposant d’AMM dans d’autres pays mais non commercialisés en France
- encadrer la prescription hors-AMM de médicaments disposant d’autorisations de mise sur le marché pour une utilisation A, mais qui s’avéreraient efficaces s’ils étaient prescrits à un patient pour une utilisation B.
Avant la LFSS 2021, six dispositifs différents d’accès précoce et compassionnel de médicaments hors AMM existaient d’ores et déjà : autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives, ATU de cohorte, ATU en extension d’indication, post-ATU, recommandations temporaires d’utilisation (RTU), accès direct post-AMM.
Cet article 78 vise à regrouper ces mécanismes en deux dispositifs distincts :
- un dispositif d’accès précoce pour les médicaments susceptibles d’être innovants avant leur autorisation de mise sur le marché
- un dispositif d’accès compassionnel pour les médicaments qui ne sont pas destinés à obtenir une AMM mais qui répondent pour une situation précise à un besoin thérapeutique.
Vous trouverez ci-jointe une infographie permettant d’avoir une vision globale du nouveau dispositif, Accès Précoce – Accès Compassionnel.
L’accès précoce est un dispositif qui permet à des patients en impasse thérapeutique de bénéficier, à titre exceptionnel et temporaire, de certains médicaments non autorisés dans une indication thérapeutique précise.
L’accès compassionnel cible des besoins médicaux auxquels peuvent répondre des médicaments pour lesquels le laboratoire n’a pas de stratégie commerciale.
Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.
Restant à votre écoute,
Bien cordialement
Thierry BECHU
Délégué Général FHP-MCO
À Télécharger :
– Arrêté du 15 avril 2022 relatif au modèle de convention prévu aux articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique
– Infographie
– Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d’accès précoce et compassionnel
– Note d’information interministérielle N° DGOS/PF2/DSS/1C/2022/30 du 7 février 2022 relative à la mise en œuvre du codage de l’indication dans laquelle un médicament bénéficiant d’une prise en charge au titre d’un accès précoce ou d’un accès compassionnel est prescrit.