Circulaire du 24 janvier 2014 concernant les modalités d’utilisation des spécialités à base de fer injectable

À compter du 31 janvier 2014, les spécialités à base de fer injectable seront classées en réserve hospitalière

La circulaire N°DGOS/PF2/R3/DGS/PP2/2014/14 du 24 janvier 2014 relative aux modalités d’utilisation des spécialités à base de fer injectable fait suite à une décision de la Commission européenne adopté le 13 septembre 2013 qui enjoint les Etats membres à modifier les autorisations de mise sur le marché nationales des spécialités à base de fer injectable afin de renforcer les précautions d’emploi relatives au risque allergique.

Cette décision européenne résulte d’un avis du CHPM (comité des médicaments à usage humain) qui préconise que les spécialités à base de fer par voie injectable soient désormais administrées aux patients dans les conditions suivantes :

  • sous une surveillance médicale attentive pendant et jusqu’à 30 minutes après chaque administration,
  • avec la disponibilité immédiate du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques,
  • dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.

Par conséquent, et à compter du 31 janvier 2014, les spécialités à base de fer injectable seront classées en réserve hospitalière. En d’autres termes, elles ne seront plus disponibles en ambulatoire, en ville ou en rétrocession, elles ne seront dispensées qu’au sein des établissements de santé.

Sont visés par la circulaire :

  • VENOFER®
  • FER MYLAN®
  • FER ACTAVIS®
  • FER SANDOZ®
  • FERINJECT®

Concernant plus spécifiquement l’administration des médicaments précités, la circulaire précise que les injections devront désormais être réalisées au sein des structures ayant la qualité d’établissement de santé, incluant l’hospitalisation à domicile.
A ce titre, elle rappelle que les structures pratiquant au moins une des quatre modalités de traitement de l’insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale prévues par l’article R6123-54 du Code de la santé publique sont considérées, pour la mise en œuvre de cette activité, comme des établissements de santé.

De plus, le ministère a pris en compte notre remarque relative à l’article R4311-14 CSP afin que les infirmiers soient autorisés à prendre en charge les réactions allergiques si un protocole a été validé a priori par le médecin responsable. A ce sujet, il est spécifié que, en application de l’article R4311-14 CSP, « dans le cas où les spécialités à base de fer injectable ne pourraient pas être administrées directement par un médecin, un protocole de surveillance et de prise en charge du choc anaphylactique doit être établi ». De plus, elle affirme que « le personnel infirmier doit être informé à la surveillance et au protocole pour reconnaitre et prendre en charges les signes et symptômes du choc anaphylactique et disposer des médicaments et du matériel nécessaire à sa mise en œuvre ».

Enfin, il est à noter que tout effet indésirable observé devra faire l’objet d’une déclaration de pharmacovigilance.

Pauline MENCHON (pauline.menchon.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Restant à votre écoute,

Thierry BECHU
Délégué général du syndicat national FHP-MCO

À télécharger :

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