Médicament sous ATU

Remboursement des médicaments avec Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) :
le cas du NIVOLUMAB et du PEMBROLIZUMAB

Depuis la campagne tarifaire 2012, les établissements de santé utilisant des médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) doivent recueillir cette information via le fichier FICHCOMP, qu’il s’agisse d’établissements de santé publics ou privés.

Un rappel d’information sur cette mesure est utile aujourd’hui, puisque ce recueil permet la prise en charge au titre du financement MERRI de la molécule Nivolumab.

Ce médicament est un anticancèreux d’une classe nouvelle, pour lesquels l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments a octroyé une Autorisation Temporaire d’Utilisation, aussi bien nominative que de cohorte, depuis le début de l’année 2015. Cette ATU a été modifiée en juin dernier pour permettre au laboratoire de facturer aux établissements de santé le médicament, fourni gratuitement jusqu’au 15 juin 2015.
Tous les patients pour lesquels le traitement a été entrepris avant le 15 juin doivent continuer à être fournis gratuitement par le laboratoire jusqu’au 31 décembre 2015.
Uniquement pour les patients pour lesquels le traitement a été ou sera entrepris à partir du 16 juin 2015, le laboratoire pourra facturer à l’établissement.

Le Nivolumab ne peut être prescrit que dans des conditions extrêmement précises : mélanome non résécable ou métastatique avec des caractéristiques précises, cancer pulmonaire non à petite cellule après échec d’une première ligne de traitement. (voir détails sur la fiche ANSM)

Le financement de ce traitement est pris en charge au titre des MERRI, dans le cadre d’une enveloppe réservée,  comme celle de la liste en sus. C’est-à-dire que tous les établissements de santé ont la certitude d’être payés si le circuit suivant est respecté :
Les établissements de santé (publics et privés) renseignent FICHCOMP selon les modalités précisées par l’ATIH.
Les établissements de santé privés envoient le fichier FICHCOMP à l’ATIH en même temps que leur fichier PMSI du moment.

L’ATIH transmet les FICHCOMP d’ATU à la DGOS – PF4, qui enregistre la totalité des demandes et les inscrit dans la circulaire tarifaire suivante (une circulaire tarifaire est toujours publiée au mars/avril de chaque année et souvent une seconde, voire une troisième, dans le courant et en fin d’année), adressée aux ARS qui reçoivent ainsi la délégation de paiement et peuvent payer les établissements.
Ainsi, le remboursement n’est effectué que plusieurs mois, voire une année, après l’administration du médicament, mais avec une garantie de paiement pour l’établissement de santé.

Le Docteur Michèle Brami (michèle.brami.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Restant à votre écoute,

Bien cordialement,

Thierry BECHU
Délégué Général du syndicat national FHP-MCO

A télécharger

Fiche ANSM

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