Radiation Partielle d’AVASTIN® de la liste en sus au 1er Septembre 2016 Complément d’information Diffusion de l’Instruction Ministérielle relative à la radiation d’indications thérapeutiques d’AVASTIN®

Décision du ministère de radier AVASTIN® de la liste en sus dans les indications thérapeutiques suivantes :

  • Cancer du sein métastatique en première ligne en association au paclitaxel
  • Cancer du sein métastatique en première ligne en association à la capécitabine
  • En association à l’interféron alfa-2a dans le traitement de première ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique 

Cette radiation partielle entre en application ce 1er septembre 2016

Par dépêche des 26 & 28 Juillet 2016, des 5 & 8 & 30 août 2016 nous vous informions de la décision du ministère de radier AVASTIN® de la liste en sus à compter du 1er Septembre 2016 dans les indications thérapeutiques suivantes : 

  • Cancer du sein métastatique en première ligne en association au paclitaxel
  • Cancer du sein métastatique en première ligne en association à la capécitabine
  • En association à l’interféron alfa-2a dans le traitement de première ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique

Les deux arrêtés publiés le 3 août 2016 ont confirmer ces éléments pour le 1er septembre 2016.

Cette mesure intervient dans le cadre de l’application de l’article 51 de la LFSS 2014, l’inscription des médicaments sur liste en sus est effectué par indication thérapeutique.

Les modalités d’inscription sur la liste en sus sont effectuées en fonction des niveaux SMR et ASMR telles qu’elles figurent dans le décret du 24 mars 2016, et résumées ci-dessous :

  • Un Service Médical Rendu Majeur ou Important entraine une inscription sur la liste en sus
  • Un Service Médical Rendu Modéré, Faible ou Insuffisant ne donne pas lieu à inscription.
  • Et pour l’ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) :

 

Au regard du décret du 24 mars 2016, la motivation de la radiation pour ces indications thérapeutiques est la suivante :

  • Le niveau de service médical rendu est respectivement insuffisant et faible pour les deux indications citées pour le cancer du sein ;
  • L’amélioration du service médical rendu par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents financés par les tarifs des prestations est absente pour l’indication cancer du rein.

Est communiquée, ce jour, une INSTRUCTION N° DGOS/PF2/DSS/2016/267 du 30 août 2016 relative à la radiation d’indications thérapeutiques d’AVASTIN® bevacizumab de la liste en sus et aux modalités d’accompagnement financier dans ces indications. Cette instruction (ci-jointe) a pour objet de décrire les modalités de radiation de la liste en sus, à compter du 1er septembre 2016, de certaines indications thérapeutiques d’AVASTIN® bevacizumab, et les modalités d’accompagnement financier dans ces indications.

Nous vous invitons à en prendre connaissance. Nous en retenons deux points majeurs :

         I. La continuité de traitement des patients

L’instruction précise que deux mesures d’accompagnement sont mises en place afin d’assurer :

  • La continuité de traitement des patients pour lesquels une prise en charge de leur cancer du sein (en association au paclitaxel) ou du rein a été initiée avec AVASTIN® bevacizumab précédemment à la date du 1er septembre 2016.
  • La prise en charge d’une population spécifique de patients présentant un cancer du sein métastatique HER2 négatif et récepteurs hormonaux (RH) négatifs (triple négatif), en raison d’un besoin thérapeutique insuffisamment couvert en 1ère ligne du cancer du sein métastatique pour lequel AVASTIN® bevacizumab aurait un intérêt médical en association au paclitaxel.


         II.   Financement et facturation.

A)    Financement des continuités de traitement

Les indications thérapeutiques d’AVASTIN® bevacizumab pour lesquelles le financement des continuités de traitement est assuré sont :

– Dans le cancer du sein

  • Bevacizumab, en association au paclitaxel, indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique ;

– Dans le cancer du rein

  • Bevacizumab, en association à l’interféron alfa-2a, indiqué en traitement de première ligne, chez les patients adultes atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique.

Au 1er septembre 2016, un patient sera considéré en continuité de traitement par AVASTIN® bevacizumab si, d’après les données du PMSI, il a reçu l’administration d’au moins une UCD entre le 1er juillet et le 31 août 2016.

Les établissements de santé déclareront les UCD consommées pour la continuité de traitement selon les modalités habituelles, via les bordereaux de facturation pour les établissements ex-OQN.

Le financement se fera, dans la limite des tarifs de responsabilité selon le droit commun, à savoir pour les établissements ex-OQN, le financement se fera dans le cadre du circuit standard de facturation.

B)    Financement du traitement par AVASTIN® bevacizumab pour les patients présentant un cancer du sein métastatique HER2 négatif et RH négatif (triple négatif)

Dans l’attente de la mise en place d’un essai clinique permettant d’évaluer son apport dans cette situation, et à titre exceptionnel, la spécialité pharmaceutique AVASTIN® bevacizumab lorsqu’elle est prescrite dans le traitement des patients présentant un cancer du sein métastatique « triple négatif » fera l’objet d’une déclaration des consommations selon le modèle utilisé pour le suivi des médicaments bénéficiant ou ayant bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation (FICHCOMP-ATU).

Les établissements de santé ex-DG et ex-OQN devront en outre déclarer les consommations d’AVASTIN® bevacizumab, en renseignant les codes UCD suivants : 3400892611105 (Avastin® 25mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 16ml) et 3400892611044 (Avastin® 25mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 4ml) dans le fichier FICHCOMP-ATU.

Pour les établissements ex-OQN, pour ces séjours l’établissement pourra continuer à facturer selon les modalités habituelles les UCD.

III.             En conclusion

Conformément à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, la facturation à l’Assurance maladie ne peut se faire que dans les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments en sus des prestations d’hospitalisation.

L’utilisation d’AVASTIN® bevacizumab dans les indications suivantes ne doit plus faire l’objet d’une facturation à l’Assurance maladie à compter du 1er septembre 2016, à l’exception des patients qui font l’objet d’une poursuite de traitement :

Dans le cancer du sein :

–        Bevacizumab, en association à la capécitabine, indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique pour lesquels un traitement avec d’autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines n’est pas considéré comme approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d’anthracyclines en situation adjuvante ou au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d’un traitement par AVASTIN® en association à la capécitabine ;

–        Bevacizumab, en association au paclitaxel, indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique ;

Dans le cancer du rein :

–        Bevacizumab, en association à l’interféron alfa-2a, indiqué en traitement de première ligne, chez les patients adultes atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique.

En pratique, une nouvelle Fonction Groupage sera disponible la semaine prochaine afin de pouvoir identifier ces séjours concernés par la radiation, via un « flag ». Les SSII ont été informées de ces travaux et de cette prochaine diffusion. Elles devront en tirer également les conséquences sur leurs applicatifs PMSI et facturation.

Cette nouvelle fonction groupage sera accompagnée d’une notice technique ATIH présentant les modifications de la Fonction Groupage, d’AGRAF, OVALIDE et GENRSA.

Très concrètement, la facturation de l’AVASTIN n’est pas permise à compter du 1er septembre 2016 (sauf pour les patients en cours de traitement) pour les séjours disposant des codes CIM-10 ci-dessous :

–        Cancer du rein   C64 C65 sauf si en DAS est présent un code C18.-, C19 ou C20 + un code C77.-, C78.-, C79.

–        Cancer du sein C50.0 C50.1 C50.2 C50.3 C50.4 C50.5 C50.6 C50.8 C50.9 sauf si en DAS est présent un code C18.-, C19 ou C20 + un code C77.-, C78.-, C79.

Nous restons donc dans l’attente :

–          D’une fiche technique CNAMTS.

–          De la notice ATIH (semaine prochaine) 

Dès publication de ces documents attendus, nous vous les communiquerons.

Nous vous rappelons les autres radiations partielles effectives au 1er septembre 2016 pour SMR Insuffisant, donc sans réintégration dans les tarifs portent sur :

  • CAELYX : radiation à compter du 1er septembre 2016
  • VELCADE : radiation à compter du 1er septembre 2016
  • HERCEPTIN (pour les cancers du sein métastasés, en monothérapie et en 3ème ligne) : radiationà compter du 1er septembre 2016

Aucun dispositif particulier n’est prévu pour ces médicaments en raison de leur SMR Insuffisant.

Laure DUBOIS (laure.dubois.mco@fhp.fr) et le Dr Michèle BRAMI (michèle.brami.mco@fhp.fr) sont à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Restant à votre écoute

Bien Cordialement

Thierry BECHU

Délégué Général FHP-MCO

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