Actualisation des règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en matière d’assistance médicale à la procréation

Deux arrêtés viennent modifier l’arrêté fixant les règles de bonnes pratiques en assistance médicale à la procréation afin de tenir compte des différentes évolutions législatives, réglementaires, techniques et scientifiques intervenues depuis.

Les règles de bonnes pratiques sont annexées à un arrêté et n’avaient pas été modifiées depuis le 3 août 2010. Elles viennent d’être actualisées par deux arrêtés datant l’un du 30 juin 2017 et l’autre du 12 septembre 2017.

  1. Arrêté du 30 juin 2017 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’AMP

Les évolutions concernent principalement :

  • La reprise des dispositions de la loi relative à la bioéthique du 7 juillet 2011 et de l’arrêté du 24/12/2015 ouvrant la possibilité pour des personnes sans enfant de donner des gamètes (cf. notre dépêche n°329 du 22 mars 2016) ;
  • La reprise des dispositions du décret du 4 mars 2016 relatif à l’AMP prévoyant en particulier l’accroissement de la sécurité en matière d’AMP, l’élaboration d’un code européen unique garantissant la traçabilité européenne des tissus et cellules, l’aménagement des conditions de transfert et de déplacement d’embryons, le devenir des gamètes et tissus germinaux conservés et les conditions du don de gamètes (cf. notre dépêche n°329 du 22 mars 2016 le synthétisant) ;
  • La réforme de la biologie médicale notamment les exigences d’accréditation des activités biologiques d’AMP par le Cofrac selon la norme ISO 15189 ;
  • Le décret du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en AMP ;
  • Les connaissances acquises dans la prise en charge en AMP en contexte viral ;
  • Les exigences de la directive européenne du 24 octobre 2016 relatives à la qualité de l’air dans les laboratoires d’AMP.
  1. Arrêté du 12 septembre 2017 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’AMP

Cette nouvelle version de l’arrêté vient modifier la précédente du 30 juin pour supprimer la phrase suivante :

« La personne souhaitant faire un don de gamètes est informée qu’en aucun cas son don ne constituera un avantage direct individuel dans la prise en charge du couple receveur qui l’a éventuellement sensibilisée. »

Sophie BUSQUET DE CHIVRE (sophie.busquet.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

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Thierry Béchu

Délégué Général de la FHP MCO depuis 2008, Thierry Béchu, impliqué dans le monde de la santé depuis 1991, a assuré les fonctions de directeur d’établissement de santé privés, notamment au sein du Groupe 3H avant de s’impliquer dans la vie syndicale, fort de cette expérience de terrain.

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