Dépêche Expert N°409 – ATU nominatives : Nouvelles modalités de traitement des demandes par l’ANSM Transmission

Application nommé e-SATURNE pour la télétransmission
des demandes d’ATU nominatives
.

En parallèle et dès le 17 septembre 2018, l’ANSM :

  • Mettra à disposition des professionnels de santé un guichet unique de façon à simplifier les modalités de demandes et d’échanges au plus près des patients nécessitant ces traitements en ATUn ;
  • Publiera sur son site Internet un référentiel des spécialités délivrées dans le cadre des ATUn.

L’ANSM développe son projet d’application nommé e-SATURNE pour la télétransmission des demandes d’ATU nominatives.

Pour mémoire : QU’EST-CE QU’UNE ATU NOMINATIVE ?
La délivrance d’autorisations temporaires d’utilisation nominatives est une des missions de l’ANSM.
Elle concoure à l’un des objectifs stratégiques de l’établissement en matière d’accès à l’innovation thérapeutique.
L’ATU nominative permet la mise à disposition d’un médicament ne disposant pas d’une AMM en France :
1° pour traiter un patient atteint d’une maladie grave ou rare ;
2° en l’absence de traitement approprié disponible ;
3° uniquement

  • si ce médicament est susceptible de présenter un bénéfice clinique pour le patient ;
  • si son efficacité et sa sécurité sont d’ores et déjà présumées en l’état des connaissances scientifiques ;
  • et ce, alors que la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;
  • et que le patient ne peut participer à une recherche biomédicale.
L’ATUn est délivrée pour un patient nommément désigné pour une durée de traitement donnée, sous la responsabilité du prescripteur.
Chaque année, en moyenne, l’ANSM délivre entre 25 000 et 27 000 ATU nominatives pour un total de 17 000 à 19 000 patients en initiation de traitement.L’enjeu de ce projet est majeur tant en termes de fonctionnement au sein de nos établissements que de bénéfice du patient puisque le projet e-SATURNE permettra de dématérialiser le processus actuel des demandes d’ATUn (en remplacement du système par fax) et d’améliorer le dispositif actuel par :

  • Une simplification et une sécurisation des échanges entre les différents acteurs des demandes d’ATU nominatives (ATUn) ;
  • Une facilitation des demandes de renouvellement ;
  • Et une réduction des délais de traitement des demandes d’ATUn.

La procédure de délivrance des ATUn au sein des établissements demeurera inchangée. L’authentification, préalable à l’utilisation de cette application, reposera sur le système de cartes, CPS et CPF pour les internes, couplé au lecteur de carte dont il conviendra de s’équiper.

La plateforme e-Saturne est aujourd’hui en phase finale de tests et sera mise en service dans l’ensemble des établissements de santé au 4trimestre 2018 à l’issue d’une phase pilote menée avec 14 PUI et ce, pendant un mois.

Afin d’accompagner les établissements dans le déploiement de l’application e-SATURNE et de garantir son succès, une note d’information a été rédigée par l’ANSM, laquelle vous est adressée en pièce-jointe. Les principes de fonctionnement de l’application e-SATURNE ainsi que les moyens de se procurer les cartes CPS/CPF et de les utiliser y sont notamment détaillés.

En parallèle et dès le 17 septembre 2018, l’ANSM :

  • Mettra à disposition des professionnels de santé un guichet unique de façon à simplifier les modalités de demandes et d’échanges au plus près des patients nécessitant ces traitements en ATUn ;
  • Publiera sur son site Internet un référentiel des spécialités délivrées dans le cadre des ATUn.

Thibault GEORGIN (thibault.georgin.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

A télécharger :

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

Ce site utilise Akismet pour réduire les indésirables. En savoir plus sur comment les données de vos commentaires sont utilisées.