Dan Vukelich, President and CEO de AMDR, association des industriels du reprocessing des dispositifs médicaux, basée à Washington

Quelle est la règlementation sur le reprocessing à l’étranger ?

Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, adopté en 2017, stipule que l’entité (fabricant, entreprise de retraitement, hôpital) qui procède au retraitement d’un dispositif à usage unique, si autorisé par la loi nationale, doit assumer les obligations qui incombent aux fabricants et est de fait considérée comme le fabricant du dispositif. L’Europe fait suite aux USA, au Canada et maintenant au Japon, en décidant de classifier le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique comme une activité de fabrication, au lieu de simplement l’interdire.

Pour nous, le meilleur moyen d’assurer l’utilisation appropriée des dispositifs médicaux à usage unique retraités est d’autoriser et d’encadrer le processus de retraitement. Les études montrent que dans les marchés régulés, le volume de dispositifs médicaux à usage unique retraités par des entreprises spécialisées augmente, réduisant les coûts et les déchets générés, mais aussi forçant les fabricants à baisser le prix des dispositifs à usage unique neufs. C’est pourquoi nous plébiscitons le nouveau règlement européen et espérons que la majorité des États membres autoriseront le marquage CE des dispositifs à usage unique retraités.

Le Royaume-Uni a longtemps maintenu l’interdiction. En 2016, les autorités de santé (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) ont maintenu l’interdiction de dispositifs retraités par les hôpitaux mais autorisé l’usage des dispositifs à usage unique retraités par des entreprises spécialisées et possédant le marquage CE. Nous espérons que les autorités de santé en France suivront leur voisin outre Manche.

Et la sécurité dans tout cela ?

Cinq ans après l’adoption aux États-Unis de la régulation sur le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, l’organisme d’audit, d’évaluation et d’investigation du Congrès (Government Accountability Office, GAO) a réalisé un bilan d’évaluation qui a montré qu’aucune infection due aux dispositifs n’avait été signalée et qu’aucun des hôpitaux interrogés n’avait exprimé des craintes quant à des dysfonctionnements potentiels des dispositifs. Au contraire, le taux de confiance envers les dispositifs retraités est élevé et certains ont même signalé qu’ils avaient moins de problèmes avec les dispositifs retraités qu’avec les neufs. D’une manière générale, les hôpitaux participants déclaraient que les règlementations plus exigeantes imposées aux entreprises du retraitement qu’aux fabricants de dispositifs neufs, permettaient d’accroître globalement le taux de confiance.

Quelles retombées financières peut-on attendre du retraitement ?

Les dispositifs médicaux à usage unique retraités coûtent en moyenne deux fois moins chers que des dispositifs neufs. Par exemple, certaines sondes cardiaques coûtent 2 000 euros et plusieurs peuvent être utilisées pour une intervention, des instruments utilisés en laparoscopie coûtent entre 200 et 450 euros pièce, etc., donc les économies potentielles sont importantes et peuvent même atteindre 60 %, sachant que certains dispositifs peuvent être retraités plusieurs fois.

Les données des adhérents de l’association américaine Practice GreenHealth ont montré, pour 2016, des économies s’élevant à 30,5 millions de dollars pour les dispositifs médicaux et en moyenne par hôpital 295 200 dollards d’économies pour le traitement des déchets. L’hôpital universitaire Johns Hopkins de Baltimore, qui retraite ses oxymètres de pouls, câbles ECG, scalpels ultrasons, cathéters EP, dispositifs en orthopédie, a économisé 1,1 million de dollars en 2015.

Le reprocessing est un succès commercial partout où il est pratiqué car il permet aux hôpitaux de maximiser la valeur de leurs dispositifs médicaux, plutôt que de permettre aux producteurs d’exercer une pression sur la vente de ces ressources. Les entreprises du retraitement et les hôpitaux travaillent main dans la main et les économies réalisées peuvent être réinjectées dans l’hôpital.

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