Dépêche Expert N°602 – [Convention Unique] Recensement 2020 Date limite 02/02/2021 dépôt de dossier possible à partirdu mardi 12 janvier à 7h00

Recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine en France

Le recensement 2020 des conventions uniques :

➔ Date limite 02/02/2021 à 18h00.
➔ Recueil de données et des justificatifs associés est mis en place pour les conventions conclues au cours de la période du 1er novembre 2019 au 31 octobre 2020.
➔ L’accès à la plateforme sera ouvert le lundi 11 janvier à 10h00 et le dépôt de dossier sera possible à partir du mardi 12 janvier à 7h00.

Aux fins de permettre une simplification d’une partie des procédures nécessaires à la mise en place des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine en France, d’assurer la transparence des flux financiers liés à ces recherches et de réduire leurs délais de mise en œuvre dans les établissements de santé et les structures d’exercice coordonné, l’article L.1121-16-1 du code de la santé publique instaure le principe d’une convention unique conclue entre le promoteur industriel et l’établissement, maison ou centre de santé. Deux textes d’application, un décret et un arrêté fixant le modèle de convention unique ont été publiés au Journal officiel de la République française le 17 novembre 2016.

Recensement au titre 2020 pour le suivi de la mesure

Pour mesurer l’impact de la convention unique, et notamment le délai de contractualisation entre le responsable légal du lieu de la recherche et le promoteur de l’étude commerciale, un recueil de données et des justificatifs associés est mis en place pour les conventions conclues au cours de la période du 1er novembre 2019 au 31 octobre 2020.

Ce recueil sera clos le mardi 2 février 2021 à 18h00.

Les données collectées sont destinées à fournir les indicateurs suivants :

  1. le nombre de conventions signées sur la période considérée ;
  2. le temps d’instruction dit « hospitalier », soit le délai entre la date de réception par l’établissement, maison ou centre de santé (centre coordonnateur ou centre associé dans la recherche) du dossier recevable et la date de la dernière signature de la convention (en jours calendaires) ;
  3. le numéro d’inscription au registre Clinical Trials, assurant la traçabilité de la recherche.

Les conventions signées, ainsi que leurs annexes, doivent être conformes aux modèles de l’arrêté ministériel du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique.

Modalités de recueil des données et des pièces justificatives

Le recueil des données et des pièces justificatives est effectué en ligne par chaque établissement, maison ou centre de santé participant à ce recensement sur la plateforme INNOVARC (www.innovarc.fr). L’accès à la plateforme sera ouvert le lundi 11 janvier à 10h00  et le dépôt de dossier sera possible à partir du mardi 12 janvier à 7h00. Afin de faciliter le recensement des conventions uniques sur la plateforme INNOVARC, vous trouverez ci-joint un guide utilisateur décrivant la démarche à suivre.

Chaque établissement, maison ou centre de santé dépose deux dossiers :

  • un fichier de synthèse1 (format EXCEL), disponible sur la plateforme INNOVARC, qui récapitule l’ensemble des conventions signées par l’établissement, la maison ou le centre de santé qu’il soit centre coordonnateur ou associé de la recherche,
  • un fichier compressé2 (format ZIP3) comprenant l’ensemble des conventions uniques numérisées au format PDF.

Le document numérisé de chaque convention doit impérativement être nommé selon le format suivant : N°ClinicalTrials_N°Finess_N°d’ordre et répertorié sur le fichier de synthèse en format EXCEL4.

Critères retenus pour la délégation de la dotation incitative au titre de la MIG D27 :

  • Nommage du document numérisé transmis conforme au format demandé ;
  • Convention conforme aux modèles (i.e. dont le corps du texte n’a pas été modifié) ;
  • Convention complète ;
  • Convention effectivement signée par toutes les parties ;
  • Convention signée dans la période couverte par le recensement ;
  • Numéro d’enregistrement du registre www.ClinicalTrials.gov ;
  • Statut de l’étude, sur ce registre, non indiqué comme « unknown ».

Le respect de l’ensemble de ces sept critères conditionne la prise en compte des conventions pour le calcul de la dotation incitative précitée.

Le dépôt du tableau de synthèse et du ou des fichiers compressés comprenant les conventions sur la plateforme INNOVARC est effectif si, et seulement si, l’étape de validation requise par le logiciel a été respectée.

A lire attentivement :

  1. Seule la version du fichier proposée cette année sera prise en compte.
  2. Plusieurs fichiers si nécessaires, selon le volume des conventions.
  3. Seul les formats ZIPs sont autorisés. Les formats de compression RAR ou autres ne seront pas pris en compte.
  4. Le numéro FINESS de l’établissement de santé requis est impérativement le numéro de l’établissement juridique pour tous les établissements publics et les établissements privés à but non lucratif, il est géographique pour les autres.

 

Attention :

  • le dépôt du dossier est définitif ;
  • le dépôt du dossier n’est pas automatique ;
  • les dossiers non déposés ne seront pas traités cette année ;
  • les demandes de dépannage sont assurées seulement si accompagnées d’une copie d’écran, et uniquement dans ce cas ;
  • lors de la survenue d’un problème lors du dépôt, il faut impérativement penser à la copie d’écran qui sert d’élément probant.

Fatiha ATOUF (fatiha.atouf.mco@fhp.fr) et Thibault GEORGIN (thibault.georgin.mco@fhp.fr) sont en charge de ce dossier.

Restant à votre écoute,

Bien cordialement,

Thierry BECHU
Délégué Général FHP-MCO

A TELECHARGER :

Guide RECENSEMENT CONVENTION UNIQUE